2019-10-19
经历数十年野蛮生长之后，印度仿制药产业逐渐走向规范化。而中国或许将很快批准印度仿制药的进口。
文｜倪轶容
电影《我不是药神》镜头里的印度并不美好——男主角十几前第一次去印度寻找仿制药厂时，看到的是脏乱差的低矮棚屋，随处可见的垃圾，衣衫褴褛的穷人。可是，在这片土地上，却可以买到廉价的救命药。
《我不是药神》里提到的印度仿制药“格列宁”，在现实中是治疗慢粒性白血病的格列卫。电影原型陆勇于2004年前往印度代购格列卫，当时距离格列卫的专利到期（2013年）还有整整9年时间。印度当年生产的格列卫，其实是违反国际药品专利保护法的。正因为此，影片把从印度带药，描述成一个违法而且危险的行当。
印度实行“专利强制许可”，即使专利未到期的原研药，也能在印度生产和上市，并且价格低廉。吃不起正版药的国人，籍此获得一条生路，虽然充满风险——法律风险和道德风险。
当然，还有大量的仿制药在印度以外也是合法的。药品专利到期之后，其他药企也可以进行仿制药的生产，并在获批之后上市。
瑞士诺华的格列卫专利到期之后，在国内就有江苏豪森、正大天晴、石药欧意三家企业生产仿制药。这三家中国药企生产的仿制药，中标价格分别是1159.97元，872.19元和901.16元，和原研药诺华格列卫的中标价格10500元相比，实惠了太多。
正大天晴药业
印度有多年海外代工和生产仿制药的经验，仿制药产业非常发达。廉价的印度仿制药，在今天依然让国人趋之若鹜，代购依然大行其道。甚至，一些印度人也加入到这一行列中。国内媒体近期就报道了印度人Dheeraj通过微信向中国消费者销售仿制药的故事。
经历数十年野蛮生长之后，印度仿制药产业也在逐渐走向规范化。而中国或许也将很快批准印度仿制药的进口——这里指的是专利到期的合法仿制药。
在阿里巴巴国际站，印度仿制药企业无法在平台上出售成药，但已经有800多家印度企业，在国际站上销售医药级别的API（原料药）。
“相比成药，原料药的利润不高。” 阿里巴巴国际站的海外渠道经理Simm表示，“但它们在国际站上展示自己的信息，或许就能获得更多商机。”
“药神之国”的崛起
“我见过帮人代购印度药的。”Simm说。
Simm负责阿里巴巴国际站的印度市场。他曾在印度工作5年，从事化工进出口贸易，和不少仿制药制药厂打过交道。经常来往于中印之间的Simm, 常常见到回国的中国人，箱子里装着印度仿制药。
其实，只要是合法仿制药，并且数量不多，有病历等相关证明，证实是自用，通常海关会放行。但Simm也见过，大包小包装了几十盒仿制药，希望能蒙混过关的人。
印度的仿制药行业非常发达，印度同时也是全球仿制药最大的出口国。印度政府官网数据显示，该国有超过500家经过美国FDA认证的制药工厂，从2012年至2016年，出口总额由101亿美元增长至169亿，2016年药品出口占印度全国出口总额4.9%。
《我不是药神》中的印度仿制药
印度仿制药销到数十个国家，其中美国是印度最大的出口国。《经济学人》杂志在近期报道中指出，本世纪开始以来，美国年均有10亿张处方所需的药品，是由印度制药公司生产的。
Simm认为，“药神之国”的崛起，主要有以下几个原因。
印度仿制药（图片来源于网络）
首先是政策的保护。印度政府在1970年修订《专利法》，放弃了对药品化合物的知识产权保护，规定对食品、药品只授予工艺专利，不授予产品专利，鼓励本国药企仿制。印度此举在国际上引发了极大争议，毕竟，新药研发需要巨大投入，专利保护是其获得回报的法律保障。
1984年，美国出台了Hatch-Waxman Act法案，允许仿制药企业在药品专利到期之前就着手研制仿制品，同时简化仿制药上市申报程序和条件。一旦专利到期并获得FDA批准，仿制药即可上市销售。这一法案极大地促进了仿制药行业的发展。
1995年，加入WTO的印度修改了《专利法》，将药品也纳入专利保护范畴。但印度政府又设立了“专利强制许可”制度。该制度规定，无论专利是否到期，印度药企都可以生产仿制药。
其次，印度拥有大量精通英语的廉价劳动力。医药行业和IT行业的崛起有异曲同工之处，都需要有廉价、高素质，掌握英语的研发人员和市场开发人员。而英语是印度的官方语言之一。
Simm参观过几个印度制药工厂。在他的回忆中，这些工厂的设备完全谈不上先进，甚至有些破旧，工作环境也不甚理想——他甚至看到有工人直接用手在搅拌制剂。但印度制药工厂非常擅长做文件。仿制药要通过美国FDA的认证，必须要有一系列文件，印度在这方面可以称得上高效快速。
值得一提的是，由于印度政府控制药价，对很多仿制药企业来说，出口是获得利润最主要的手段。在2005年的专利法修正案中，印度又允许强制许可下的印度仿制药，出口到无生产能力的国家和地区，比如非洲和中东。
在美国市场上，印度药企还通过与美国药企建立合作，或者直接收购美国公司，在美国申报非专利药物的方式，建立起一套销售网络。随后，这些“跨国公司”会委托印度国内药厂生产，加速仿制药的出口。
印度一些仿制药侵犯了许多国际大药企的专利权，国际药企起诉的不在少数。格列卫专利拥有者瑞士诺华就起诉过印度仿制药企。但因为印度政府的“保护主义”和一些法律上的空子，这些诉讼大多不了了之。
“药神之国”的苦恼
在《我不是药神》里，定价4万多元的原版“格列宁”和定价仅5000元，后来又被男主角降到500元的印度版“格列宁”相比，无疑是天价药。而印度仿制药之所以能卖到那么便宜，主要是因为免去了前期的研发、临床试验成本，以及享受到印度的廉价劳动力，
《我不是药神》中主角程勇正在推销仿制药
在印度，生产仿制药的成本比美国低60%以上，这让印度仿制药在出口方面具有绝对优势。《彭博商业周刊》2017年8月的一篇报道称，印度仿制药大量出口美国，对美国本土的仿制药产业也带来了不小的冲击。
但近年来，印度仿制药在美国市场上遭遇风云突变。最直接的原因，是FDA加快了对仿制药的审批，印度仿制药企有了更多竞争对手。
仅2017年上半年，就有32家印度仿制药企业获得FDA的准入，这个数字几乎是两年前的两倍。此外，FDA给其他国家的更多仿制药企开了绿灯。这些企业进入美国市场后，也和印度仿制药展开竞争。
另一方面，FDA加强了对印度药厂的实地探访。因为卫生和生产管理的问题，一些仿制药生产基地被禁止向美国出口产品。这其中，甚至包括像Sun这样印度最大仿制药品牌旗下的一家制药厂。
那些易于仿制的“重磅炸弹”式药物，也越来越少见了。即使是仿制药，也需要研发成本，这让许多印度仿制药企业不堪重负。《经济学人》报道称，印度的药企数量在最近两年里减少了25%。
此外，在美国，药店、医院等用药机构也开始组成联盟，以获得更大的议价权。
这一切，造成了印度仿制药在美国市场上的失势。有分析师预测，印度仿制药今年在美国市场上的利润，大概会下滑10%。
“药神之国”的自救
重压之下，印度药企开始了不同程度的自救。他们开始研发更多样的产品，比如喷雾制剂等。同时，他们也开始涉足高端仿制药的研发——虽然过程艰难，但一旦成功，这些更复杂的仿制药可以带来更高的利润。
目前，印度最顶尖的7家仿制药研究机构就每年花费15亿美元搞创新研发，这不过是西方一家大药企研发投入的1/5，但对印度企业来说已经是巨大的开支了。
印度政府也意识到了本国仿制药企业面临的窘境，并着手出台法规，来规范这一行业。印度政府在2017年曾发布声明，表示准备出台一份关于规范制药厂的指引草案，印度本土的规定也将更好地和国际规定接轨。
从印度经验来看，这份草案的出台到最后的实施可能需要花费数年，甚至更多时间。但至少，政府发出这个信号之后，印度仿制药企业将逐步往更加规范的方向前进。
中国也有不少仿制药企，但印度的仿制药企生态更加丰富。或许要不了多久，你就不用再冒险代购印度仿制药，而可以从正规渠道获得合法的印度仿制药。
7月13日，路透社援引一家印度贸易促进机构负责人的言论，称中国可能很快批准印度仿制药的进口，虽然双方尚未签署任何协议，但前景乐观。而中国外交部发言人华春莹最近也表示，中国有关部门就开展中印双边医药贸易合作，及促进扩大印度药品进入中国市场等制定了具体措施。
中国是仅次于美国的全球第二大医药市场，如果合法的印度仿制药能够大规模进入中国市场，无论对印度仿制药企，还是国内患者来说都将是一个福音。
